四川省充分发挥专家作用 切实加强中药注射剂风险控制
国家食品药品监督管理局 2008-11-04
近日，在四川省食品药品监督管理局、省食品药品安全评审及认证中心联合召开的中药注射剂风险控制专题研讨会上，与会的专家和省内中药注射剂生产企业工艺负责人、技术人员，就加强中药注射剂风险控制达成共识。
会议传达了国家食品药品监督管理局副局长吴祯关于对中药注射剂再次进行工艺核查的讲话精神，要求各有关生产企业要加强管理，严格执行GMP，加强对药品不良反应的收集和对F0＜8的产品的研究及验证。
会议对中药注射剂风险规避和指纹图谱工艺进行了充分的讨论，专家们就影响中药注射剂产品质量的安全隐患提出了建设性的防范意见：一是中药注射剂生产企业应认真执行GMP，严格控制可能影响产品质量的各关键环节，强化操作人员的洁净作业意识；对F0值＜8的产品，建议企业采取有效措施，加强对生产全过程的质量监控，增加无菌验证的频率，扩大检验抽样量，以实现对产品无菌控制的目的，确保中药注射剂安全有效。二是建议企业稳定药材来源，尽量采用GAP基地药材或固定药材产地的方式，从源头上控制产品质量。同时，对处方中各药材引进指纹图谱控制技术，确保药材质量。三是建议企业在中药注射剂生产中考虑引入更先进的过滤工艺技术，以保证有效地去除热原。四是建议企业继续对本企业产品与规定的配伍溶液以及临床上常用的其他配伍药物的相容性作进一步深入研究，在产品说明书上详细说明产品使用的注意事项以及配伍禁忌，防患于未然。
