新医改形势下的医药发展之路
中国医药报 2009-07-17
编者按
新医改方案出台后，医药企业如何在此政策环境下拓展生存空间，稳步快速发展，成为各方关注的热点话题。日前，中国医药报社在天津举办了“新医改形势下的医药发展趋势论坛”。
论坛上，来自国家食品药品监督管理局、国家知识产权局、科技部、医药科研院所、医药企业的领导、专家、学者和企业家，就新形势下我国药品管理政策的变化、医药创新、中药现代化、知识产权保护等，进行了广泛而深入的探讨，其中许多观点对于行业认清形势，把握机遇，寻找适合自身发展的道路不无益处。现将部分讲者的发言整理成章，以飨读者。
抓住机遇 迎接挑战
□天士力集团公司总裁 吴迺峰
从企业视角解读新医改
新医改形势下，医药企业对大环境必须有清醒的认识，积极应对，在机遇与挑战并存的前提下谋求有利局面。
我认为，新医改不仅仅涉及到政府部门、医院、医生、患者、保险机构、制药企业、流通企业等众多的利益主体，同时还涉及不同的矛盾关系，例如公益性与商业性、政府主导与市场机制、公平与效率、营利性与非营利性等。可以说，新医改关系到医药卫生的各个方面，必然会引起制度体系、组织行为以及利益格局的调整。
从企业视角解读新医改
从企业的视角来看，新医改方案具有以下主要特点：
首先，新医改方案明确了以公益性为主导的改革理念。
医改方案首次提出，把基本医疗卫生制度作为公共产品向全民提供。这一主导方向对医药卫生事业的定位和发展走势将产生深远影响，意义十分重大。竞争性的医药企业必须在公益性为主导的体制框架下求生存、谋发展。
其次，新医改方案注重医药资源配置效率与公平的统一。
新医改方案以“全覆盖”为目标之一，将着力解决医药资源的公平问题，推动医药资源流向基层、乡村及贫困群体扩散，同时还将发挥市场机制的作用，统筹医药资源，提高医药卫生服务的质量和效率。
第三，提出了“四位一体”的基本医疗卫生制度。
医改方案提出了“四位一体”的基本医疗卫生制度──公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系。其中，药品的供应保障要覆盖全体城乡居民成为落实新医改方案的基础工程之一。
第四，基本药物制度将成为药品供应保障体系的基础。
我国基本药物目录的制定工作开始较早，但相关制度的可操作性存在缺陷，缺乏具体的推行措施。新医改方案不仅提出了基本药物制度，而且将在此基础上，构筑药品供应保障体系。在制度设计上，新医改方案考虑到了基本药物生产企业和流通企业的利益。
第五，新医改方案在规范药品生产流通秩序方面，提出了更高的要求，增加了新的内涵。新医改方案将质量安全可靠作为入选基本药物以及参加招标的首要因素，这将推动医药企业标准化程度不断提高，确保提供安全可靠的药品。
第六，药品价格形成机制的改革，成为制度上的一大突破。
药品价格制度是此次医改制度创新的一个重要标志，新医改方案对基本药物、新药和专利药、仿制药的定价均做了原则性要求，同时还提出，利用价格杠杆鼓励药物创新。
重大利好与严峻挑战并存
新医改对医药企业产生的影响是不言而喻的。它既是一次机遇，也是严峻的挑战。近年来，医药企业承受着药品连续降价、药品分类管理等方面的压力，加之行业中不时发生的医患纠纷、药品损害事件、高药费等问题，使医药企业屡屡受到政府、媒体和消费者的质疑。新医改方案及配套政策的推出，使医药企业获得了实现自身价值、恢复公众信誉的良好机会。
我认为，新医改的影响将是长期、深刻、重大的。因为经过反复研究、探索才出台的新医改政策，会在相当长的时间内得到贯彻推行，而新医改方案已经开始触及到医药卫生体制中最根本的问题。在新医改中，将有很多企业、产品面临成败存亡的抉择。
在新医改的框架内，对医药工商企业影响最大的三项政策分别是基本药物制度、药品价格形成机制和药品集中招标采购制度。而医药企业即将受到的影响主要体现在“市场容量扩大、新型市场出现、购销模式优化、基层市场兴起、资源配置集中、创新方向明确”六个方面。
未来三年中，各级政府将投入8500亿元，其中2/3将投向医疗服务的需求方。投入的增加，使医药需求在自然增长的基础上，得以释放潜在的需求。随着基层医疗市场投入的大幅度增加，以及基本药物制度的实施，可能会使普药市场需求激增，市场容量扩大。
新医改方案实施后，药品购销模式将被优化。基本药物的招标采购，将有可能实现生产企业与医疗机构的直接交易，促进医药流通领域的规范化建设，保证购销双方的合理利益。基本药物制度的实施，还将促进医药批发企业向物流业转化。流通企业在生产企业与医疗机构之间发挥不可替代的作用。作为流通企业，其出路在于做大做强，履行基本药物配送职能。
同时，医药市场也将向多元化发展，基层药品市场得以兴起。原来以城市医院为主要市场的格局将发生变化，市场重心将加快速度向基层社区卫生机构、农村市场扩散。这将使市场更分散，网络覆盖更加多元化。在这一过程中，县级、乡级基层医疗单位的市场地位将得到提升，变得更加重要。
另外，资源配置也将集中。基本药物目录将改变药品生产布局，基本药物的生产将逐步集中于为数不多的大型药品生产基地，拥有核心竞争力的优势企业将在对市场增量的争夺中受益。而缺乏竞争优势，依赖低成本竞争的中小企业，则可能陷入被动局面。在这样的局势下，医药行业将发生重组与整合。
创新方向也已明确。预防为主的理念将引导药物开发。新医改把防病治病的工作重心前移，突出了预防为主的理念，将建立以预防为主的医疗保障体系。这就要求医药行业尽力开发适应我国人口老龄化、疾病谱变化的新药，要开发预防、保健等不同功能的药物，开发适合目前经济欠发达地区患者使用、药物经济学评价优良的药物，开发中药创新药物。
积极实施药品安全战略
历史遗留的药品安全问题尚未完全消除，企业利益空间萎缩，加之金融危机引发的经济动荡，使得我国药品安全形势依然严峻，药品安全问题拷问着企业的良知、责任、技术、标准，以及管理等各个方面。与此同时，药品监管正在从传统监管走向现代监管，从经验监管走向科学监管。源头控制、全程监管、标准提升等措施逐渐成为关注的重点。
——药品审评审批政策关口从紧，严控药品的“准生证”。同时，现场检查不断强化，驻厂监督员的监管模式正在不断推广，药品质量的源头控制得到了加强。
——GMP管理动态化、药品质量受权人制度、药品不良反应监测、高风险药品的电子监管等一系列监管措施，强化了药品质量的全程监管，提高了上市药品的可追溯性。
——药品标准方面，药监部门已经启动了“药品标准提高行动计划”，完善以《中国药典》为核心的标准体系，并将加强标准制定的国际合作。中药、民族药标准的修订和规范，也将成为标准化建设的重要内容。
在上述的药品安全形势以及药品监管模式下，作为制药企业，应选择怎样的发展战略呢？
我认为，安全发展是科学发展观在药企的具体贯彻，制药企业应坚持增长速度和质量效益相统一的原则，实现又好又快发展。要坚持企业发展与社会利益相统一的原则，优先保障社会利益。制药企业必须树立强烈的责任意识，把确保公众用药安全作为企业的出发点和落脚点，牢固树立安全发展的理念，明确“第一责任人”的责任，严格遵循“从高、从严、从快”的要求。
首先，药品标准要从高。在药品标准方面，制药企业应积极配合国家药品标准提升行动计划，积极参与药品标准修订工作，同时，要积极引用国际标准、国际认证，实现与国际标准接轨。制药企业要通过标准的提高去争夺市场，并在竞争中发挥优势。
其次，各项管理要从严。在药品质量控制方面，要一切从严：严防侥幸心态，严管从业人员，严守法规标准，严查管理漏洞和安全隐患。
第三，对涉及药品安全的问题，处理要从快。要重视建设企业的药品安全预警与快速反应信息网络，实现“快发现”；要主动、及时收集上报药品不良反应，做到“快上报”；要提高正确、快速的应急处理能力，做到“快处理”。
天士力将积极响应新政策的变化，着力加强标准的执行、创新、系统化和国际化，坚守药品安全质量诚信，实施药品安全核心战略，保证药品质量和安全，为贯彻落实新医改方案，做出应有的贡献。
中医药现代化：从传统走向未来
□科技部社会发展科技司调研员 邹健强
新医改方案提到要坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制。充分发挥中医药（民族医药）作用。
早在2007年初，科技部、卫生部、国家食品药品监管局、国家中医药管理局等十六个部门就共同制定了《中医药创新发展规划纲要（2006~2020年）》，为推动中医药全面发展吹响了进军号。
根据《中医药创新发展规划纲要》，结合新医改形势，我认为，中医药的创新发展工作，要遵循以下原则：
继承与创新并重的原则 继承是中医药创新发展的基础，要在有效继承中医药的学术思想和宝贵经验，保持中医药优势特色的基础上，挖掘中医药的科学内涵，同时根据生命科学的自身规律和世界科学技术发展的趋势进行自主创新，丰富和完善中医药的理论和技术体系，进而提出医学整体发展新思路，探索新方法，开展新实践，争取新突破。
中医中药协调发展的原则 中医理论是中药应用的指针和开发的源泉，中药是中医医疗保健的主要手段。中医中药相互依存的关系是中医药学的显著特点。应坚持中医中药在临床、科研和生产实践中的整体性，重视中医基础研究的作用，强调以临床疗效为基础的中药基础和应用研究，用中药研究成果为中医临床服务，促进中医中药协调发展。
现代化与国际化相互促进的原则 国际化是现代化的重要目的之一，现代化是国际化的前提和基础。通过现代化推进中医药国际化进程，以国际化促进中医药现代化发展，两者应相辅相成、互为促进，以达到沟通中医与西医、传统与现代、东方与西方的目的。
多学科联合攻关的原则 中医药具有自然科学和人文科学的双重属性，因此，多学科结合是中医药发展的重要途径。要认识和挖掘中医药的科学内涵并加以丰富和发展，必须博采众长，充分运用现代科学的新理论、新技术和多学科交叉渗透的思路及方法，通过多学科、跨领域、产学研、海内外的合作加以突破。
中医药创新发展的基本任务包括继承、创新、现代化、国际化四个方面。
在继承方面，要对中医药理论进行系统整理和现代诠释，深入研究、挖掘中医药科学文献和古典医籍，构建中医药知识库；要对名老中医的学术思想、临床经验和用药方法进行系统研究，建立高效的传承方法和个体化诊疗体系；对传统制药技术和老药工的经验，要进行深入研究，使之成为规范化的工艺技术；对民族、民间医药传统知识和技术，要逐步开展系统的继承、整理和挖掘研究；努力培养新一代名医。
在创新方面，要充分运用中国所具有的中医、 西医和中西医结合三支力量共同发展的历史积累和独特经验，以及现代系统科学与复杂科学等理论和方法，对中医药学蕴含的生命科学问题开展广泛深入的探索和研究，在丰富和发展中医药理论和方法学体系的同时，争取在中医药科学内涵相关的生命科学发展若干问题上取得突破；要加强中药作用的物质基础和作用机理的研究，运用现代科学方法和技术诠释中医药理论并指导创新药物的开发；要探索建立系统和综合的医学方法学体系，对个体生命的健康、亚健康和疾病发生、发展、演变、转归过程进行认知和干预，促进中西医药学的优势互补及相互融合，为创建具有中国特色的新医药学奠定基础。
在中医药的现代化方面，要建设现代中医诊疗体系，开展中医药防治重大、疑难疾病以及预防、保健、康复作用的研究；建立中医药疗效、安全性评价方法与标准规范；研发中医诊疗技术与专用仪器设备，提高中医诊疗水平；发展绿色中药材种植（养殖）业，促进中药材规范化生产，确保中药产业可持续发展；要择疗效确切的传统中药进行“二次开发”，如加强以中药为基源的药品、食品、保健品、化妆品和农用、兽用等高附加值产品的研发；要提高中药产品的质量标准和技术水平，研制适用于中药（复方）生产的工艺、工程技术及其装备，提高中药制造业水平；加强对中药商业及其流通方式的现代化研究。
中医药的国际化方面，要加强符合国际市场需求的医疗、保健产品研究开发，使中医药疗效和科学内涵得到国际社会的公认，使中医药服务和产品能够进入国际医药保健主流市场；要努力使中医医疗保健康复模式及其价值被国际社会理解接受，中医药文化得到广泛传播，中医药的合法地位得到明确；要建立能够反映中医药特点的标准规范并争取成为国际认可的传统医药标准；建立国际化的中医药研发技术平台和专业人才队伍；积极推进中医药医疗、教学、科研、生产合作与学术、技术交流，通过联合办医、办学、合办研究机构等，使中医药知识与文化得到有效的传播。
企业要建立适合自身的创新模式
□军事医学科学院毒物药物研究所教授 梅兴国
当下，国内大大小小的医药企业都身处新医改的浪潮中，面临着机遇和挑战，面临着生存和发展的竞争。在这样的局势下，企业必须依靠创新来提高竞争力。对制药企业而言，如果没有创新，即便现有品种在市场上具有优势，但随着竞争的影响，优势终究有一天会消失，企业所能获得的利润也会越来越少，企业的长远发展将失去驱动力。
制药企业如果想实现利润最大化，最根本的是技术创新，研发新药，做到人无我有，人有我优，通过自主创新，拥有自己的核心产品，获得长期发展的动力，在竞争中立于不败之地。但是，很多人对创新缺乏理性的认识，使得“创新”这一概念被过度炒作，甚至成为时尚的象征。而真正意义上的创新，应该是很严肃的、郑重的，同时也是一个艰难的过程。
当人们讨论如何构建医药企业的核心竞争力，走出国门时，一定会有人给出这样的答案：创新，创新，再创新！广义地讲，这也算是一个符合逻辑的答案。但是，如果仔细深入地探究，我们应该思考这样一个问题：创新等不等于经济效益和企业发展呢？答案是否定的。
医药企业都很重视创新，近年来纷纷建立研究院、研究所、研发中心，但收效如何呢？核心竞争力、研发团队建设、产品质量、市场竞争力是否得到了有效的提高呢？事实上，很多企业并没有获得期望中的成效。
有这样一个例子：某制药企业在北京建立了研究院，拥有一座小楼，聘用了40余名工作人员，研究范围包括中药筛选、提取纯化等多个方面，每年耗资几百万元。但是，五年过去了，这个研究所没有搞出任何能够有效建立企业核心竞争力的成果。
为什么会这样呢？这是因为企业照搬了科研机构的模式。高等院校、科研院所等研究机构的运行模式是“国家队”国家养，以国家基金为支撑，并能够获得充足的人力资源。从规模角度看，企业的科研机构则类似于小集体、单干户，上述模式对企业来说是不合适的。因为企业的终极目的是利润，而影响利润的最重要因素则是规模，没有规模就没有效益。
所以说，无论经营、生产，还是研发，规模都很重要。比如，同样是开发五种新的药品，可以有两种不同的方式：第一个方式是开发五个不同剂型的新品种，第二个方式是开发同一个剂型的五个新品种。前者属于“点”式的创新方法，适合于科研单位，后者则是“面”式的创新方法，适合于企业。因此说，创新无疑很重要，而选择正确的创新模式更为重要。
另外需要强调的是，研发运作的机制决定了研发运作的能量。能够形成研发产出规模的运作机制，是技术平台体系。它包括设计制备、评价方法、质量标准、中试放大、管理规范和关键设备等，是硬件设施、软件系统和研发团队三者有机集成的整体。这个体系可以改变原有的创新研究过程分散脱节的模式，实现相关学科的交叉、融合与资源的配置；提高原始创新能力，提升技术水平，形成竞争优势；实现规模化生产，有利于降低成本。因此，技术平台体系是提升医药企业核心竞争力的有效途径，尤其要重视。
吃透法律 用尽权利
□国家知识产权局医药生物发明审查部部长 张清奎
新医改方案提出，要“推动医药企业提高自主创新能力。而医药创新，就必然涉及药品专利的保护和利用。
2008年12月27日，第十一届全国人大常委会第六次会议通过了关于修改专利法的有关决定，修改后的专利法将于今年10月1日开始施行。这是我国第三次对专利法进行修改。
此次专利法修改，对制药行业影响比较大的内容主要有：混合新颖性改为绝对新颖性，提高了外观设计的授权标准，增加了许诺销售权和评价报告制度；增加了关于遗传资源保护的内容；增加了涉及公共健康的强制许可制度，并明确允许平行进口；增加了药品和医疗器械的实验例外。
具体来说，提高了专利授权的新颖性标准，必然会促进研发机构提高药品及医疗器械的研发水平。过去的专利法实行的是混合新颖性标准，只要国外的药品和医疗器械（例如医院制剂和器械）没有以公开出版物的形式公开，仍有可能来中国申请专利保护。修改后的专利法则改为实行绝对新颖性标准，这样一来，上述专利申请就失去了新颖性，不再可能得到我国专利保护，从而将促进药品及医疗器械的研发水平和专利质量的提高。
外观设计的授权标准提高后，药品外观设计的水平也将随之提升，外观设计专利申请数量会有所减少。近几年，我国的外观设计专利申请数量增长很快，但质量堪忧，非正常申请较多。本次专利法修改将“不相同和不相近似”改为“与现有设计或者现有设计特征的组合相比，应当具有明显区别”，并增加了评价报告制度，这将使药品外观设计授权难度增大。
新专利法第50条规定，为了公共健康可以对专利药品颁布制造并向最不发达国家或地区出口的强制许可。其主要作用是，使专利及时进行实施，为社会服务，特别是在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，强制许可有非常重要的意义。
药品专利实施强制许可是这次专利法修改的突出特点之一。新专利法允许药品专利实施强制许可的疾病范围有所变化，从传染病扩展为流行病。这一规定将有助于反知识产权垄断和解决公共健康危机，为病人在需要时能够获取药品提供了保障，同时也有助于降低药价。
修改后的专利法第69条规定，“专利产品或者依照专利方法直接获得的产品，由专利权人或者经其许可的单位、个人售出后，使用、许诺销售、销售、进口该产品的”，不视为侵犯专利权。
这一规定意味着明确允许了平行进口的行为。所谓平行进口，是指内容相同的知识产权产品在两个以上国家均获得知识产权保护，未经授权的进口商将此种知识产权产品从一国进口（或出口） 到另外一国的行为。
由于市场营销策略（如扩大市场份额和占有率）的需要，商标权人出售给国外经销商的产品，或者国外被许可使用商标的企业生产的商品的价格都比较低，这些产品在平行进口后，通常都会对商标权人的国内市场造成一定的冲击。因此，平行进口的特点是，被平行进口的产品以低价与进口国或地区市场上原有的同一知识产权产品展开竞争。
允许专利产品平行进口对进口国的专利权人、国内被许可企业、进口商、国内其他企业以及国内消费者都会产生影响。总体而言，允许专利产品平行进口在为国内消费者带来实惠的同时，将增加进口商、国内其他企业的生存发展空间，而减少专利权人和国内被许可企业的赢利可能。在这种情况下，国内其他企业需要采取有针对性的措施，以充分利用专利产品平行进口的效应，尽量消除其对企业活动的不利影响。
新的专利法同时规定，为提供行政审批所需信息而制造、使用、进口专利药品或医疗器械不构成侵权。这也将对新药研发产生促进作用。
