我国率先完成甲型H1N1流感疫苗临床试验

中国医药报 2009-08-20

本报北京讯记者赵玲报道 8月18日，北京科兴生物制品有限公司宣布，其生产的甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗临床试验完成，初步结果显示疫苗对人体安全有效。据了解，这是全球首个完成初步评价的甲流临床试验。

分析结果显示，临床试验用疫苗在接种一针后可产生良好的免疫反应，保护性抗体阳性率、抗体阳转率和几何平均滴度(GMT)增长倍数三项指标均达到疫苗评价标准，表明接种疫苗可以对人体产生保护。

从受试者接种一针疫苗后的局部和全身不良反应观察结果看，均未出现严重的不良反应。总体不良反应发生率与季节性流感疫苗相似。这表明疫苗具有良好的安全性。

北京科兴公司总经理尹卫东说，通过临床试验，可确定疫苗的免疫程序和剂量，为国家制定甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗的使用策略提供科学依据。北京科兴将尽快完成医学总结报告，全面评价疫苗的安全性和免疫原性，并按照有关规定上报国家食品药品监管局申请批准证书。

尹卫东还表示，“甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗能够早日投入使用，志愿者们功不可没。”

据悉，北京市共有１６００余名志愿者参与了此项研究，志愿者的积极参与推动和保证了这项科研的顺利进行，也为今后成千上万的人接种甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗提供了安全性和有效性的数据。

本次临床试验７月２２日在北京市怀柔区启动，采取单中心、随机双盲对照设计。现场接种工作于８月１５日顺利完成，共有１６１４名３岁以上的受试者完成疫苗接种及血样采集，中国药品生物制品检定所完成了全部血清的血凝抑制抗体（ＨＩ抗体）检测。

本次临床试验由中国疾控中心组织，北京市疾控中心承担。卫生部、国家食品药品监管局以及北京市卫生局、药品监管局等部门对此高度重视，相关领导与专家都曾先后到临床试验现场指导工作。